Évaluation / Analyse d'écart 21CFR Part 11

En Mars 1997, la FDA a publié la dernière version des règles "Part 11" qui prévoient des critères pour l'acceptation par la FDA, dans certaines circonstances, des documents électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuscrites exécutées sur des documents électroniques comme équivalante à des dossiers papier et des signatures manuscrites sur un support papier. Ces règlements, qui s'appliquent à tous les programmes de la FDA, étaient destinés à permettre l'utilisation la plus large possible de la technologie électronique, tout en restant compatible avec la responsabilité de la FDA; qui est de protéger la santé publique.

Après un certain temps, des préoccupations ont été soulevées à l'égard que certaines interprétations des exigences du Part 11 pourraient inutilement restreindre l'utilisation des technologies électroniques d'une manière qui est incompatible avec l'intention déclarée de la FDA lors de l'émission de cette règle. La FDA a alors décidé de restreindre la portée du Part 11 afin de réduire le coût de la conformité générale des systèmes informatiques utilisés dans un environnement réglementé et de protéger ce qui a vraiment besoin d'être protégé.

Afin de vous aider à satisfaire aux exigences du Part 11, nous avons développé une approche documentée qui permettra de déterminer d'abord si votre système informatisé se qualifie pour le Part 11

Voici les étapes principale de notre approche

• On génère une analyse de flux de travail de votre processus
• On détermine si votre système informatisé prend part dans la création et/ou la gestion de donneés GxP
• On détermine si les données GxP et le système informatisé peuvent être disqualifié à cause de la gestion papier que vous faite des données produites (effet traitement de texte)
• Si les données GxP se qualifie, on détermine si Part 11 s'applique à ces données

Si Part 11 s'appliques, nous exécuterons les étapes suivantes

• Analyse d'écart (pour déterminer quelles exigences ne sont pas remplies par votre système)
• Actions Correctives (pour corriger ou atténuer les items trouvés dans l'analyse d'écart)
• Effort de Validation (pour déterminer quels tests devront être ajoutés au Protocole de Qualification)
• Qualification of equipment

Pour être en mesure de corriger les déficiences de votre système, les actions correctives peuvent aller du contournement procédural au développement de logiciels. La lacune la plus notable que l'on trouve sur les systèmes d'analyse et de production est l'accès illégal aux données du système. Ceci est principalement dû à la limitation du système, qui doit être lancé avec des droits d'administrateur. Cette exigence, parfois, laisse l'utilisateur avec la capacité d'accéder aux répertoires des données qui pourraient potentiellement conduire à la falsification ou la suppressionde données.

Pour résoudre ce problème, nous avons créé un patch, qui permettent à tous vos utilisateurs de se connecter au système avec leur compte d'utilisateur standard de Windows, et à démarrer n'importe quel logiciel avec des droits d'administrateur, dans la session de l'utilisateur courant ...

Vous voulez en savoir plus, demandez-nous de vous parler de notre application XRunAs.

Automatisation et Optimisation des Processus d'Affaires

Nous pouvons développer des solutions qui aideront votre entreprise à automatiser ses processus d'affaire.   Vous allez, quelques fois, trouver des outils grands publics qui pourraient résoudre une partie de votre problème.   Peut être, utiliserez-vous un tableur pour résoudre une situation où votre autre outils ne peut n'est pas à la hauteur?   Si vous vous trouvez dans cette situation, il est peut-être temps de penser à l'automatisation et l'optimisation de vos processus.  

Notre expérience dans ce domaine nous a démontrée qu'un Retour Sur l'Investissement (RSI) rapide a toujours été une preuve valide de succès.   Le résultat final de l'automatisation des processus seront; une augmentation de l'efficacité des employés et une réduction des coûts généraux.   Notre approche nous permet de créer des systèmes modulaires hautement évolutifs.

6 étapes pour réaliser l'AOPA

• Identifier la source de la douleur
  Si vous pensez à l'AOPA, c'est probablement parce que vous avez identifier des zones dans votre environnement de travail où du temps et de l'argent sont gaspillés.  Une simple réunion avec vos collèques et employés pour déterminer où l'optimisation pourait être appliquée, vous apportera de l'information inestimable sur la santé de votre entreprise...
• Documentez vos processus
  La documentation de vos processus va vous aider à mieux comprendre les interactions entre les départements, les tâches et responsabilitées et à identifier les goulots d'étranglement et les problèmes courants.
• Analyse des processus
  Pour comprendre ce que vous allez gagner avec l'AOPA, vous devez avant tout connaître les chiffres.  Une analyse du temps et des coûts est primordiale si vous voulez faire un calcul précis du Retour Sur l'Investissement (RSI) après la finalisation du projet.
• Planifier la nouvelle approche
  N'essayez pas de résoudre tous les problèmes en même temps.  À partir des résultats de l'analyse précédante, sélectionnez un sous-processus à partir duquel vous obtiendrez les meilleurs résultats.  Débuter avec un seul problème, règlez-le et gagner le respect de la haute direction et de vos employées.  Le reste va être facile à mettre en oeuvre.  Et, n'oubliez pas d'être créatif...
• Sélectionnez votre fournisseur de solutions
  Ce ne sont pas tous les problèmes qui doivent être réglés par une solution personnalisée.  Dans certains cas, vous pouvez trouver un logiciel commercial qui va résoudre vos problèmes  Sinon, nous sommes là pour vous aider...
• Calculez votre RSI
  Votre estimation du RSI d'avant projet et votre calcul du RSI d'après projet doivent être comparés pour déterminer si votre projet à atteint la cible.  Cette étape est importante pour obtenir l'approbation de la haute direction pour poursuivre l'AOPA sur les autres items trouvés dans la phase d'analyse.

Gestion des Processus D'appels d'Offres

Si vous planifiez acquérir un système existant sur le marché, et que vous ne voulez pas que ce processus tourne en cirque de représentation des différents fournisseurs, vous devrez allez en appels d'offres. Trop souvent, les entreprises font l'erreur de rencontrer les fournisseurs avant même de biens connaître leur besoins réels. Dans ce contexte, l'entreprise se retrouve plus souvent, avec le système du meilleur vendeur, et non avec celui qui pourrait répondre le mieux à ses besoins...

Afin de ne pas tomber dans le piège, nous vous aiderons à mettre en place, un processus de création et de gestion des appels d'offres.

10 étapes pour réaliser un processus d'appels d'offres

• Définition des besoins
  Besoins fonctionnels, hiérarchisation des besoins et des niveaux de services, impact organisationnels et processus d'affaires, estimation budgétaire...
• Analyse du marché
  Recherche préliminaire de ce qui se trouve sur le marché et détermination des cibles pour le lancement des appels d'offres...
• Choix du mode de solicitation
  Demandes de propositions direct, demandes publique ou sur invitation, plateforme d'affichage d'appels d'offres, journaux...
• Préparation des documents
  Création de toute la documentation relative à l'appel d'offres, du processus d'analyse et des critères de sélection des participants.
• Lancement et ouverture
  Lancement de l'appel d'offres sur le médium choisi et monitoring du processus.
• Analyse des offres
  Analyse impartiale des différentes offres reçues en fonction des critères de sélection préétablis.
• Rapport de recommandations
  Rapport de l'analyse de tous les candidats avec un classement détaillé des résultats.
• Rencontres et Négociations
  Rencontres des quelques candidats qui se sont bien classés lors de l'analyse, et négociation des points qui pourraient être litigieux.
• Adjudication et gestion du contrat
  Choix du fournisseur, mise sous contrat, gestion du démarrage des travaux et gestion de l'avancement des travaux jusqu'à la livraison finale
• Bilan
  Retour sur le projet, les bons et les moins bons points, les leçons apprises, retour sur la prise en charge du système livré par le client.

Développement de nouveaux concepts

Vous avez une idée brillante mais n'avez pas les
connaissances ni les ressources pour l'ammener à la vie?

Nous pouvons vous aider à franchir les dernières étapes qui l'ammènera sur le marché...

5 étapes pour ammener votre logiciel sur le marché

• Analyse de la compétition
  Est-ce que votre produit existe déjà?  Mème si votre idée est blillante, Il pourrait y avoir quelqu'un qui a eu le même processus de réflection que le votre, et qui en est arrivé à la même conclusion.  Ce n'est pas nécessairement la fin de votre rêve, mais il est impératif de savoir qui sont vos compétiteurs et comprendre quelles sont leurs moyens.
• Validation de marché
  Un bon produit est un produit qui se vend...  Une étude de marché effectué tôt dans le projet pourrait vous aider à sauver beaucoup de temps et d'argent.  Avant de dépenser dans le dévelopment de nouveaux concepts, vous devez valider son potentiel de marché envers les besoins de vrais clients.
• Plan d'affaires
  Cette étape est primordiale si vous voulez obtenir du financement et obligatoire pour définir les statégies d'affaires de votre nouveau concept.
• Créer votre application
  Avant de développer un nouveau système, il est impératif de prendre une pause pour faire une analyse approfondie des exigences et fonctionnalitées sysème.  Un bon processus d'analyse rend la programmation plus facile.
• Campagne de Promotion
  Pour obtenir de la visibilité, vous devez sélectioner le bon canal de promotion, qui vous mettra en contact avec l'audience ciblée qui a été définie dans votre plan d'affaire.

Applications Web

Nous développons des applications Web basées sur les standard HTML5 et CSS3 pour répondre à vos besoins internes et externes. Conçus sous Apache, PHP, JavaScript et MySQL, nos applications sont plateformes indépendantes et peuvent être exécutées sur n'importe lequel des fureteurs et systèmes d'exploitation.